A készítmény heveny és idült hasmenés; továbbá nyelőcső-, gyomor- és bélfájdalmak tüneti kezelésére alkalmas. Hatását a gyulladásos nyelőcső-, gyomor-, illetve bélfalra gyakorolt kedvező nyálkahártya bevonó tulajdonsága alapján fejti ki.

KOSÁRBA RAKOM

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Smecta por szuszpenzióhoz szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
6. További információk

2.       TUDNIVALÓK A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Smecta port

- ha allergiás (túlérzékeny) a dioszmektitre vagy a Smecta por szuszpenzióhoz egyéb összetevőjére.

A Smecta por szuszpenzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén. Ugyanis a Smecta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek felszívódását, ezért az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.

- Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Smecta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek felszívódását, ezért az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy terhes, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik föl.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

Fontos információk a Smecta egyes összetevőiről

A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,679 g glükóz-monohidrátot tartalmaz egy tasak porban.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMECTA PORT?

Adagolás

Szájon át történő alkalmazásra.

Heveny hasmenés kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

- 1 éves kor alatt: naponta 2 tasak 3 napon át, utána naponta 1 tasak

- 1 éves kor fölött: naponta 4 tasak 3 napon át, utána naponta 2 tasak

Felnőtteknek

- A javasolt adag naponta 6 tasak.

Egyéb javallatok kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

- 1 éves kor alatt: naponta 1 tasak

- 1-2 éves kor között: naponta 1-2 tasak

- 2 éves kor fölött: naponta 2-3 tasak

Felnőtteknek

- Átlagos adagja naponta 3 tasak.

Végbélen át történő alkalmazás

Retenciós beöntés: 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben feloldva napi 1-3 beöntés.

Adagolás módja

Szájon át történő alkalmazás

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban 1/2 dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép,  csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:

A tasakot fél pohár vízben kell elkeverni.

Végbélen át történő alkalmazás

1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben kell feloldani.

Adagolás ideje

Ajánlott alkalmazás:

- nyelőcső gyulladás esetén az étkezések után,

- egyéb esetekben az étkezések közötti időszakban.

Adagolás időtartama

Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem múlnak el, orvoshoz kell fordulni.

A hasmenés esetén szükséges folyadékpótlásról a Smecta por alkalmazása mellett is gondoskodni kell.

Amennyiben a fájdalom mellett láz vagy hányás is előfordul, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Smecta port vett be

Beszéljen kezelőorvosával!

A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Beszéljen kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Smecta por szuszpenzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során, a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyhék és átmenetiek voltak és a gyomor-bél rendszert érintették:

- nem gyakori (³1/1.000 - £1/100): székrekedéses epizódok.

Ezen epizódok mérséklődtek, miután a kezelés módját személyre igazították.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokból nyert további információk magukba foglalják a túlérzékenységi reakciók nagyon ritka (gyakoriság nem ismert) eseteit, beleértve a csalánkiütés, kiütés, viszketés és az arc , nyak területének allergiás ödémájával, duzzanatával járó tünetek eseteit.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A SMECTA PORT TÁROLNI?

30ºC alatt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz

A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.

Egyéb összetevők: vanília aroma*, narancs aroma**, szacharin-nátrium, glukóz-monohidrát.

*Vanília aroma összetétele:

Maltodextrin, szukróz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.

**Narancs aroma összetétele:

Maltodextrin, szukróz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.

Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Beaufour Ipsen Pharma

24 rue Erlanger

75016 Párizs

Franciaország

Gyártó:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux Cedex

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Europharm Trade Kft., 1165 Budapest, Hunyadvár utca 43/A

Tel.: 402-42-04

Fax: 402-42-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 12. 15.